当前位置:首页 极科头条 【极科推荐】为新型冠状病毒防控提供解决方案 2020-03-24 04:44:35 来源:极科网 领域:行业热点 浏览:592

截至24日晚,全国共确诊新型冠状病毒24千多例,疑似23千多例,死亡490例,治愈892例。在这些数据中,值得注意的是全国确诊人数突破了两万大关。另一方面,每日确诊人数近三天的变化依然是在逐渐攀升。在新型冠状病毒感染肺炎疫情阻击战中,在疫情研判、科学防疫、药物开发等方面都需要科学的方式方法来防治疫情。

 

疫情还在持续,而春运返程潮到来,各地的返程与返工渐次启动。如何让在路上和在岗位上的人都安全,备受关注。哈尔滨火车站出现了一款特殊设备“双光谱测温仪”。据了解,双光谱测温仪是新光光电公司在原有诊断电器温度设备基础上,根据疫情特征改造研发的一款新产品,双光谱测温仪可在30米半径范围内,远距离非接触同时扫测所有人体温,测速用时不到一秒,误差不到0.3℃。比现有的电子测温仪更精准,而且检测数据会直接传输到电脑,一旦有人发热,凭借图像便可追踪到人。

 


这台设备的视角很广,可以实现360度自由旋转,也可实现负40度到正60度的俯仰。同时,红外线和可见光双通道监控,成像更清晰、更准确。它的温度域值是可以随意调的,目前这台机器设置的是37.3℃,一旦有人超出设定温度范围,设备就会直接报警。这样一款设备应用于人流密集场所进行大面积监测,能快速找出并追踪体温较高的人员,便于有效排查和分流,减轻工作量。目前,该产品首批10台将免费安装在哈尔滨火车站等人流密集场所。下一步,随着生产能力提高,这款测温仪还将安装到更多公共场所。

 

社区防控是疫情防控的基础环节,随着返工人员越来越多,社区疫情风险剧增,主要针对社区/企业疫情防控,深圳市小水滴健康科技有限公司推出一款整合无创血压、血氧、体温等医疗诊断参数的多功能多检测项目的智能化检测设备-诊察包,快速识别疑似,及时风险预警。

 

“诊察包”的应用是居民居家隔离监测,企业/社区疫情防控高效工具。能有效排查人员患病情况,高效全面的监测输出便于及时有效监测结果传递,通过网络可将个人监测结果实时上传到居民健康管理服务平台,离线状态下可存储健康档案信息,并能自动保存至少10000人次的检查数据。全面掌握自身健康状况,第一时间了解身体变化,对区域人员可进行有效排查和分流,降低交叉感染性风险。同时,可对接权威系统,远程对接武汉肺炎专家在线咨询,及时有效反应疫情。

 

新型冠状病毒是什么?医学专家还在不断研究之中。何时彻底破解这种病毒的来世今生,我们拭目以待。其实,不单是这次疫情的爆发和野生动物有关,2003年的非典疫情,同样与野生动物有直接关系。此次新型冠状病毒在告诫人类对自然敬畏的同时,对科学技术提出一个新的挑战,我们需要挖掘更多的技术来抗击病毒,极科网将持续关注。没有一个春天不会到来,一切会慢慢变好,我们一定能够打赢疫情防控阻击战。

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寨卡疫情紧急状态解除,且看2017寨卡病毒研发管线 导读:针对寨卡病毒,目前尚无有效的治疗方法和疫苗。2016年12月18日世界卫生组织(WHO)宣布,寨卡病毒及其所引发的神经系统疾病仍是一个显著持续的公共卫生问题,但是已不再是“国际关注的突发公共卫生事件”,世界卫生组织将以长期应对机制来对抗这种病毒。 自2015年5月巴西发现首例本地感染寨卡病毒病例以来,寨卡疫情不断发酵,开始在巴西等美洲国家持续肆虐,对疫情地区带来了一定的恐慌。寨卡病毒主要通过蚊虫传播,还可经性交传染,多数感染者不会发病,但是偶尔会出现发烧、红疹、关节疼痛等轻微病状。其对人类的威胁主要在于孕妇一旦感染寨卡病毒,可能导致胎儿发育异常,出现小头症等畸形。 针对寨卡病毒,目前尚无有效的治疗方法和疫苗。本月18日世界卫生组织(WHO)宣布,寨卡病毒及其所引发的神经系统疾病仍是一个显著持续的公共卫生问题,但是已不再是“国际关注的突发公共卫生事件”,世界卫生组织将以长期应对机制来对抗这种病毒。 世界卫生组织负责人称将寨卡病毒持续传播,埃及伊蚊流行的国家都面临病毒传播的风险,解除寨卡疫情紧急状态并非轻视寨卡疫情,而是将其作为一项长期的工作。WHO强调对某些地区而言,寨卡病毒仍然是一个很大的威胁。现在该组织将创建一个负责寨卡病毒研究的技术委员会,不断向前推进寨卡病毒的研究、寨卡疫苗的研制及其他一些项目。 很多致力于研究对抗寨卡病毒的机构表示,不会因WHO这一决定的影响而改变对项目的继续支持。且让我们看一下有望在对抗寨卡病毒的疫苗研发中取得突破的研究组织,它们势必将会在2017年寨卡疫苗研发管线中扮演着重要角色。 NHI(美国国立卫生组织) NHI下属的国家过敏症和传染病研究所(NIAID)研发的寨卡疫苗已进入临床试验阶段,这种称之为VRC-ZKADNA085-00-VP的疫苗是一种DNA(脱氧核糖核酸)疫苗。这种疫苗含有一段来自寨卡病毒的DNA合成片段,疫苗注射到肌肉细胞之后,细胞内会产生寨卡病毒蛋白质,进而分泌出很多类似寨卡病毒的小粒子,这些粒子能刺激机体免疫系统产生免疫反应,从而达到预防寨卡病毒感染的目的。这种DNA疫苗于今年8月3日由美国FDA批准进入临床试验,预计将于一月份得到I期临床试验安全性和免疫原性数据。 美国生物技术公司Inovio Pharmaceuticals NHI在对抗寨卡病毒的疫苗研发上稍微落后于美国生物技术公司Inovio Pharmaceuticals一步。Inovio与韩国生物医药公司GeneOne合作开展寨卡疫苗研发,这也是双方继去年联合开发中东呼吸综合征(MERS)疫苗之后的第二次合作。针对对抗寨卡病毒的DNA疫苗GLS-5700,早在6月份已在美国3个地方开始对40名健康成年人进行人体试验,通过专有的DNA传递设备对这些志愿者接种疫苗之后,科研人员将对GLS-5700的安全性、耐受性和免疫原性展开探讨。Inovio很快又在Puerto Rico招募80位患者再次开展临床试验。 GLS-5700是首度通过 FDA审批进行人体试验的疫苗,在此前的动物实验中,这种疫苗已显示出令人欣喜的效果。Inovio披露GLS-5700的研发人员也曾经参与埃博拉病毒疫苗的研发,对黄病毒疫苗研发由一定的经验。业内人员预测Inovio很有可能成为首家推出寨卡疫苗的公司。 美国生物技术公司Inovio Pharmaceuticals NHI在对抗寨卡病毒的疫苗研发上稍微落后于美国生物技术公司Inovio Pharmaceuticals一步。Inovio与韩国生物医药公司GeneOne合作开展寨卡疫苗研发,这也是双方继去年联合开发中东呼吸综合征(MERS)疫苗之后的第二次合作。针对对抗寨卡病毒的DNA疫苗GLS-5700,早在6月份已在美国3个地方开始对40名健康成年人进行人体试验,通过专有的DNA传递设备对这些志愿者接种疫苗之后,科研人员将对GLS-5700的安全性、耐受性和免疫原性展开探讨。Inovio很快又在Puerto Rico招募80位患者再次开展临床试验。 GLS-5700是首度通过 FDA审批进行人体试验的疫苗,在此前的动物实验中,这种疫苗已显示出令人欣喜的效果。Inovio披露GLS-5700的研发人员也曾经参与埃博拉病毒疫苗的研发,对黄病毒疫苗研发由一定的经验。业内人员预测Inovio很有可能成为首家推出寨卡疫苗的公司。 法国制药巨头Sanofi(赛诺菲) 进入寨卡病毒疫苗领域一展拳脚的玩家也包括疫苗领域大佬级玩家,诸如法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)、葛兰素史克(GSK)等。赛诺菲在研制黄病毒属病毒疫苗方面处于世界领先水平,已成功研制出登革热疫苗,并在一些国家开始使用。其中寨卡病毒与登革病毒相近,两者皆属于黄病毒属,其疫苗研发经验将为寨卡疫苗的研发提供思路。7月赛诺菲与美国沃尔特里德陆军研究所(WRAIR)达成一项协议,共同开发寨卡病毒候选疫苗。协议商定,WRAIR把寨卡纯化灭活病毒(ZPIV)疫苗技术转交给赛诺菲巴斯德,该疫苗将于秋季进入临床初级试验。 美国生物技术公司Inovio Pharmaceuticals NHI在对抗寨卡病毒的疫苗研发上稍微落后于美国生物技术公司Inovio Pharmaceuticals一步。Inovio与韩国生物医药公司GeneOne合作开展寨卡疫苗研发,这也是双方继去年联合开发中东呼吸综合征(MERS)疫苗之后的第二次合作。针对对抗寨卡病毒的DNA疫苗GLS-5700,早在6月份已在美国3个地方开始对40名健康成年人进行人体试验,通过专有的DNA传递设备对这些志愿者接种疫苗之后,科研人员将对GLS-5700的安全性、耐受性和免疫原性展开探讨。Inovio很快又在Puerto Rico招募80位患者再次开展临床试验。 GLS-5700是首度通过 FDA审批进行人体试验的疫苗,在此前的动物实验中,这种疫苗已显示出令人欣喜的效果。Inovio披露GLS-5700的研发人员也曾经参与埃博拉病毒疫苗的研发,对黄病毒疫苗研发由一定的经验。业内人员预测Inovio很有可能成为首家推出寨卡疫苗的公司。 印度生物技术公司Bharat Biotech 在寨卡病毒研发方面处于领先地位的公司包括Bharat Biotech,它是一家位于印度南部城市海得拉巴的生物技术公司,专门从事于疫苗和生物药品的生产。该公司于今年2月份宣布了第一个寨卡病毒候选疫苗Zikavac,WHO已经认可了该公司的成绩,并希望能够尽快开展试验。 日本医药巨头武田药业(Takeda) 此外还有一些制药公司涉足寨卡疫苗研发,如日本医药巨头武田药业(Takeda),它是一家在传染病疫苗研究领域久负盛名的老牌生物医药公司,曾成功完成登革热、诺瓦克病毒等传染病疫苗的开发。9月初,美国政府下属的公共卫生部门生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)与武田药业达成协议,共同开发寨卡病毒疫苗。按照双方达成的协议,BARDA将先支付武田1980万美元,以支持后者完成疫苗的Ⅰ期临床研究。如果试验进展顺利,将再支付3亿多美元用于疫苗后续研发。 美国疫苗生产商PaxVax 美国疫苗生产商PaxVax的霍乱疫苗Vaxchora于今年6月份得到了美国FDA批准上市许可,成为首个由美国FDA批准上市的霍乱疫苗。10月份PaxVax宣布了Vaxchora的可使用性,为前往受霍乱影响地区的美国市民提供了一种保护。继在霍乱疫苗方面取得的巨大成功之后,PaxVax 3月份曾告诉PharmExec杂志,该公司正在采用先进的来自登革热研究的专有技术研发寨卡疫苗,目前疫苗研制处于初期阶段。 正如预期的那样,寨卡病毒继续蔓延在世界各地,并在60多个国家和地区传播。小头畸形等神经系统并发症相关的病毒已经在至少28个国家有所报告。很多研究机构针对寨卡病毒已完成不少早期实验室研究,也得到了欣慰的研究数据,相关研究成果为其疫苗研发提供了很大的支持。几种疫苗也已经进入早期临床试验,又有多种疫苗处于早期研发阶段。但是疫苗研发本身是一个漫长曲折的过程,期间充满了太多的不确定性,疫苗的研发需要全球研究机构的通力合作。
  • 寨卡疫情
0评论 2017-03-28
较真发布:第一季度医疗健康类10大谣言 “再也不能给孩子打疫苗了,网上都说了中国疫苗不安全!”、“日本眼药水会滴出干眼症,你买的那个赶紧扔掉吧!”……这些听起来似乎有些道理,描述起来还有模有样的虚假信息充斥在我们的社交圈子内。面对这些谣言,国内首个事实查证平台——腾讯新闻“较真平台”最近发布了第一季度十大医疗健康类谣言榜单, 这一榜单涵盖了2017年第一季度医疗健康领域热门类的谣言,通过大数据分析筛选谣言,针对各个维度进行筛选与统计,最后加权得出最终热门的十大谣言。快来看看哪一类谣言最容易让人中招。 疫苗不安全、60万人过劳死和运气差得癌症……标题党要不得 排在第一位的是疫苗安全的问题。造谣者突出疫苗不安全,破坏免疫系统,表示中国孩子应该远离疫苗。这则信息误读源起12月13号,国家药监局宣布,因为接到了新生儿的死亡报告,中断深圳康泰疫苗的某些批号。新闻媒体断章取义直接将疫苗中断的因归结于致婴儿死亡。 实际上疫苗被中断,有三种原因。第一种原因是偶发因素,全世界平均每天有8000新生儿死亡,中国新生儿死亡人数在其中约占400个,这些婴儿可能是因为出生缺陷、低体重等等原因造成死亡。但在疫苗事件上,媒体一经解读,直接将这个因素排除掉了,就连疫苗特殊反应都去掉了,直接将原因归结于疫苗质量的问题,这对疫苗是不公平的。 在长期的医疗发展过程中证明,疫苗带来的益处远大于风险,这类谣言虽然迷惑性并不是最大的,但是它借由大众的恐惧,造成的危害性却是最大的,属于典型的哗众取宠 位列二三名的则是很多人关注的过劳死与癌症问题。 有报道称中国每年60万人过劳死。实际情况60万人是每年猝死的人数。有媒体在传播过程中为了增加传播,将死因由“猝死”改为更能引起加班狗共鸣的“过劳死”。而人们总是选择自己更愿意相信的东西,大家因此想起加班后感觉身体被掏空的无奈和恐惧,片面的情绪化带来思想上的共鸣,进一步促进了谣言的传播。 而比较能够迷惑人的一条谣言是:《科学》杂志重磅发现,66%癌症发生是因运气不好。虽然听过“三分靠打拼,七分天注定”,但是癌症和运气挂钩,我怀疑我看了假的《科学》杂志。实际情况是《科学》杂志也很冤枉,文章中只是提到近三分之二(约66%)的癌症基因突变可归咎于细胞在分裂复制中的随机错误。这可并不能等同于平时所说的运气差。 唾沫测智商、煮饭煮出砒霜、缝衣针救命……低成本谣言横行 在谣言榜单中,还可以看到一类谣言,造谣成本非常低,却充分吸引大家的关注。如“一口唾沫就能测出孩子的智商和天赋”、“一根缝衣针能救命”……这些谣言本身迷惑性不大,但是因为将普通事物赋予了超高的价值,形成强烈反差,容易被人用来当做吸引眼球的手段,得到较大范围的传播。但如果智商和天赋一口唾沫就能判定,养孩子就太容易了;如果一根缝衣针就能救命,医护人员那么辛苦的坚守岗位是干嘛?科学不是儿戏,做身体检查、治疗,还是要靠正规医院。 此外,生活中很多常识也是造谣者喜爱的材料。位列第五、第七位的两个内容:中国人煮饭容易吃进最多砒霜、喝酒脸红代表酒量好。就是利用我们生活中经常遇到的场景来实现广泛传播。 米饭一直是我国的主要粮食之一,虽然会水稻有天然的富集砷的能力,世界卫生组织根据科学实验数据,制定了无机砷(砒霜)对人的“可接受摄入量”:每天每千克体重不超过2微克。所谓“可接受摄入量”,是指摄入量在这个值以下时,对健康的影响小到可以忽略。国家也按此摄入量制定了大米的安全标准,以保障国人安全。不然我们一个以米饭为主食之一的国家,岂不是可以被粮食就干趴下了?传出此谣言的人只是利用了BBC节目的实验,加上“中国人”和“砒霜”博取眼球,而忽略了实际的科学根据。 母乳喂养饿死婴儿、吃大盘鸡得禽流感、眼药水导致干眼症……“医疗姿势”要跟上 第八位到第十位中,迷惑性较低,只要深究一下就容易找到答案。 比如母乳喂养会导致婴儿饿死,是一个典型的缺乏证据结论。当事人因为坚持纯母乳喂养后孩子去世,主观的根据孩子生前多动哭闹、需要长时间哺乳的“饥饿”表现断定,孩子是因为纯母乳喂养的原因饿死的。 孩子离世的悲痛是真切的,但并不代表这位妈妈对离世原因的判断就是可靠的。这则信息的源头为一家名为Fed is Best的网站,这个网站在推行母亲自由选择哺育方式时,更倾向于否定纯母乳喂养的方案,因而这篇具文章经由网站推广后,吸引了大部分家长的注意。然而母乳喂养初期婴儿体重下降是正常现象,不能因为一个母亲的主观判断和一家网站的倾向性就断定这种喂养方式不妥。因为包括母乳喂养致婴儿饿死尚未有明确证据证明。 而日本眼药水导致干眼症这则信息就让人啼笑皆非了。日本网红眼药水中确实含有防腐剂,确切的说所有的眼药水中都包含防腐剂,这并是日本网红眼药水导致干眼症的原因。眼药水也是药,分处方和非处方,用量应遵循医嘱或者使用说明,很多使用后的不适症状和用量用法有关,绝不单纯只是因为防腐剂这么简单。其实对眼球最好的滋润还是人体分泌的眼泪,眼药水只是辅助手段,千万不可以依赖。 总而言之,而这些谣言能够在较大范围传播,无外乎就是钻了大众“懒得多深究,不愿多较真”的空子。要想不被类似谣言耽误,大家的医疗健康知识得不断更新与提升。 另外,谣言能够快速传播,媒体的把关与拦截也是一个关键。腾讯新闻“较真平台”不单单显示信息是否为谣言,更多的是在用大量的篇幅讲述查证的过程,通过“溯源”根本上解决问题,让更多人信服。未来将会持续有更多的辟谣榜单,为网民的信息安全保驾护航。
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0评论 2017-04-26
人工智能真的会让影像科医生失业吗? 当2017年互联网巨擘腾讯,携“觅影”这一人工智能利器杀入医学领域,并开始在食道癌、肺癌、乳腺癌等恶性肿瘤早期筛查工作中逐渐应用时,在医学领域中兴起了一股AI开发热潮。 广州市妇女儿童医疗中心临床医生与研究者们研发的新一代人工智能(AI)平台能够通过胸部X线片影像学数据的训练学习,成功实现重症肺炎病原学类型的差异性分析,准确度超过90%。 通过一张X光片,外加生化检测和临床表现,就能算出孩子是因什么致病微生物导致肺炎,准确率起码在90%以上。这对于广州市妇女儿童医疗中心临床医生与研究者们研发的新一代人工智能(AI)平台,只是小菜一碟。最厉害的是,这一平台运用同样的算法,不仅能读图识别重症肺炎,还能读图识别眼科疾病,而且能指出“她”做出诊断的依据在哪。 该项医学领域的人工智能研发成果,登上今年2月23日的世界顶级医学杂志《Cell》(《细胞学》)封面。 “目前,这一平台读取的医学图片,还仅限定于眼部断层扫描片(OCT),和孩子胸部的DR片(胸透X光片)。我们正在让其学习读取妇女、儿童领域中最为常见影像检查-?B超。让其在鉴别胎儿畸形方面发挥重要功能”,广州市妇女儿童医疗中心数据中心主任梁会营表示。 AI这么牛会让影像科医生失业吗? 投入医学应用的人工智能越来越多,精度、准确度越来越高,那现有的医院影像科医生会不会面临失业?广州市妇女儿童医疗中心主任夏慧敏表示:“患者日益增长的优质医疗资源需要同专业医疗人员培养不足的矛盾”,是我国医疗改革面临的痛点之一”。在医疗影像领域,需求端的痛点更为强烈:例如放射科医生每天需要看上万张影像学图片,即使每张只需要看3秒,也需要至少8-9小时看完,医生的时间和精力都消耗于此。于是乎,影像科医生的时间和精力都成了一种稀缺资源,在产能有限的情况下,用人工智能(AI)辅助医生完成重复的筛查工作,不仅更加经济、高效,也让医生有精力做更多有价值的工作。 “一个医用级的AI,不仅需要能读片,还要能处理文字、生化、症状描述等等。现在的AI还只是初级阶段,远远没有成长到替代影像科医生的地步。”
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0评论 2018-10-25
新冠免疫诊断领域最新进展,4款试剂获批,20多家企业发布产品 2019年底,武汉市出现因新型冠状病毒感染导致的肺炎疫情,截至3月7日,全国累计已有超过8万人感染,并造成超过3000人死亡。在疫情出现后,多家体外诊断公司声明研发出了用于新冠疫情诊断的试剂盒。在疫情爆发的初期,由于PCR检测试剂盒供应不足、检验能力不足等原因,导致湖北仍存在有疑似病例但难确诊的现象,有患者被告知暂时无法进行病毒检测,回家自行隔离。随着越来越多体外诊断公司开始供应核酸试剂盒,大量疑似病例得到确诊,但同时,关于新冠肺炎核酸检测假阴性的问题开始引发讨论。此外,核酸检测方法受制于试剂盒质量、能够承担临床检测的P3实验室(生物安全3级实验室)数量,P3实验室设备的准确性和稳定性,能进行熟练稳定操作的医护人员人数等因素,应用受限。实际上,面对疫情的爆发,需要多样、快速、灵敏、简便、成本较低的检验方法,来解决单一核酸检测方法假阴性及应用受限的难题。相比于核酸诊断来看,免疫诊断是基于抗原、抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方法,根据其标记信号的不同,衍生出了各种不同的免疫诊断方法。从对实验室的要求来说,抗体检测对临床实验室的操作要求相对于核酸检测要低,可以快速、大量检测,且可以在基层实验室完成。免疫诊断和核酸诊断的最大区别在于,核酸检测是为了检测COVID-19的特异性核酸,技术原理是先将新型冠状病毒RNA逆转为DNA,再将标本中的特定核酸序列进行扩增后检测。免疫检测是通过抗体抗原之间的特异性反应原理,通过检测体内病毒蛋白(抗原)、或者体内特异性针对病毒蛋白的抗体,广泛应用于艾滋病病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等重大传染病的检测。病毒蛋白的检测一般有两种方式:一种是用抗体测抗原,这是找直接证据,测出抗原肯定是有感染了;另一种是用抗原(一般是重组的)测抗体,这是间接证据,人有了这个抗体,又不是通过打疫苗获得的,就间接证明感染了这个病原体。抗体是机体感染病毒后,体液免疫应答的产物。但值得一提的是,检测和核酸检测两者并不冲突,也不能互相替代,都是病毒感染诊断的重要手段。特异抗体检测阳性不能像病毒核酸检测阳性一样作为病毒感染的“金标准”。早期的病人抗体浓度低,甚至还没有产生免疫应答,受限于检测窗口期。同时,因为抗体检测容易受到血液标本中的一些干扰物质(如类风湿因子、非特异IgM、溶血所致的高浓度血红蛋白等)的存在而出现“假阳性”结果,所以抗体检测必须采用IgM和IgG同时检测且通常需多次动态检测来确认。基于病毒蛋白的免疫学检测方案开发难点在于抗体原料的生产。与核酸检测试剂盒相比,免疫学检测试剂盒所需的开发时间更长,生产成本更高。从适用场景来说,抗体检测检测速度快,操作简单,对于疑似病人快速检测排查具有重要意义。更适用于基层医疗机构、社区和乡镇卫生院的发热人群的筛查,对有效控制COVID-19的大规模传播具有重要的意义。和核酸诊断相比,免疫诊断试剂盒还可以快速筛查无症状病毒携带者,可以用于机场、车站、码头等大流量公共场所的分布式筛查,为疫情的全面防控提和摸底调查提供技术支持。据动脉网统计,目前已经有超过20家企业投入到新型冠状病毒(COVID-19)免疫诊断试剂研发中。2月22日,国家药品监督管理局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品,其中包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂,扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段,全力服务疫情防控需要。这也是首次免疫学诊断试剂获批上市投入抗疫一线中。据悉,获批的两个胶体金法抗体检测试剂分别来自万孚生物和英诺特。接下来,3月1日,国家药品监督管理局对外发布通告,应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品,包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂。在3月1日的应急审批中,博奥赛斯(重庆)生物有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)和新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)产品获批。3月6日,国家药品监督管理局应急审批通过厦门万泰凯瑞生物技术有限公司1个新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)。截至目前,共批准新冠病毒核酸检测试剂厂家10家,抗体检测试剂4家。抗体试剂获批厂家包括万孚生物、英诺特、博奥赛斯(重庆)生物有限公司、泰凯瑞生物。免疫诊断方法主要包括:放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术,动脉网根据不同的方法学对已研发出产品的企业进行了整理。胶体金免疫检测试剂热景生物  新型冠状病毒(2019-inCoV)lgM/lgG抗体检测试剂盒2020年1月30日,热景生物针对新型冠状病毒免疫快速试剂和酶免试剂先后研发成功。为应对新型冠状病毒肺炎疫情,热景生物“实验室”2020年1月15日启动研发,20日完成核酸试剂研发,21日开始基因重组蛋白表达,22日开始免疫试剂研发,30日免疫快速试剂和酶免试剂先后研发成功,现在已经研发了三款针对此次病毒的检测试剂盒。目前市面上用于新型冠状病毒感染的诊断方法均为病毒核酸检测,需要在专业的PCR实验室进行检测,平均检测时间为120分钟。因此疫情防控急需快速、简易筛查新型冠状病毒感染患者的诊断试剂盒。热景生物成功克隆了新型冠状病毒外膜蛋白。并以病毒的该蛋白用做免疫诊断的抗原,研发出了15分钟快速出诊断结果的胶体金免疫检测试剂和上转发光免疫检测试剂。丽珠试剂 新型冠状病毒IGM/(IgG)抗体检测试剂盒丽珠集团2月13日晚公告,丽珠试剂与中国科学院武汉病毒研究所研制的新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(胶体金法)、新型冠状病毒IgG抗体检测试剂(胶体金法)已通过体外诊断试剂应急审批答辩,并于2月11日进入快速审批通道。同时由药品检定研究院、中国科学院武汉病毒研究所和丽珠试剂共同申报的科技部应急项目,新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)也于2月11日进入国家应急审批通道。美康生物 新型冠状病毒蛋白检测试剂盒美康生物研发的新型冠状病毒蛋白快速检测试剂盒,采用免疫层析法,是一种POCT快速检测方式。此方法通过分别标记在纳米颗粒上和固定在硝酸纤维膜检测区带上的特异性抗体,与样本中的新型冠状病毒蛋白抗原形成双抗体夹心的免疫反应,并运用纳米颗粒的显色作用,从而实现对特异性的新型冠状病毒蛋白的定性检测。该产品主要用于医疗机构对新型冠状病毒的初步快速筛查,最快10分钟可出结果。南京诺唯赞医疗  新型冠状病毒(2019-nCoV) IgG/lgM抗体联|合检测试剂盒诺唯赞凭借量子点荧光免疫和胶体金产品开发的丰富经验,成功研发出新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG/IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法)和新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG/IgM抗体联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法),新冠病毒IgM与IgG抗体联检试剂卡,现已通过江苏省医疗器械注册检验,并正在开展试剂盒的临床验证工作。诺唯赞新冠病毒IgG/IgM抗体联合检测试剂盒能够全血10分钟初筛阳性患者,量子点荧光免疫法联检试剂盒能够帮助医院、疾控批量患者筛查和诊断;胶体金法联检试剂盒则适用于针对众多基层医院以及近期企业复工、学生返校的人群进行感染筛查。芯超生物  新型冠状病毒(2019-nCoV) IgM抗体检测试剂盒1月29日,芯超生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)研制成功。芯超生物研制成功的POCT快速检测试剂盒,运用免疫胶体金层析技术,实现对人体血清、血浆或全血中新型冠状病毒IgM/IgG抗体的体外定性检测,加样后15分钟内就可以观察结果。可以方便快速地用于该病毒感染患者在社区卫生服务中心、基层医院的早筛早诊,不但增加检测和诊疗的时效性,而且可以有效防止广大群众在大型医院密集检查而导致的交叉感染。同创医疗  新型冠状病毒(2019-nCov)检测试纸新型冠状病毒感染的肺炎疫情爆发后,同创医疗与感染性疾病诊治协同创新中心进行了紧密的科研技术攻关和转化合作,运用前期积累的技术储备,研制出了适合于现场筛查的新型冠状病毒检测试纸,只要将患者咽喉里的口水唾沫或者是鼻腔里的黏膜液采集到抽提管,再用该试纸进行检测,只需10分钟,便可根据检测线和对照线两条杠的显示,得出阳性或阴性结果。目前,该成果已进入临床试验阶段,并已在部分定点医院免费投用。康华生物 新型冠状病毒(2019-nCoV) IgM抗体检测试剂盒2020年1月31日,潍坊市康华生物技术有限公司研发的胶体金法和免疫层析法新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒,通过了国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验,成为我国法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒IgM抗体快速检测产品。目前正在向国家药监局申请应急审批,待取得注册证后,就能投入市场销售。在获得国家药品监督管理局的上市批件后,这种快速诊断试剂盒将被发往各地医院,用于社区卫生服务中心、基层医院、三级医院门急诊、发热门诊的疑似人群的早筛早诊。此次通过注册检验的两个产品操作简便,样本覆盖全血、血清、血浆,最快3分钟即可出结果。单人份检测,无需仪器设备,适合现场筛查。浙江东方基因生物 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒法东方基因已成功研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒(免提取荧光PCR法)和新型冠状病毒抗原检测试剂(胶体金法),并已用于临床试验和科研试用,其中核酸检测试剂盒的临床试验准确率高达97%以上;胶体金法产品操作简单,可以将检测时间缩短至10分钟。这两个试剂产品经过省药监局审核推荐,正向国家药监局申请注册。凯基生物  新型2019-nCoV免疫诊断试剂盒2020年2月8日,凯基生物与南京大学联合攻关,加速研制新冠病毒免疫诊断试剂盒。该产品是利用高通量纳米抗体筛选技术结合胶体金法开发的新型2019-nCoV免疫诊断试剂盒。凯基生物利用免疫学方法,开发了半乳糖凝集素-3检测试剂盒、可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)检测试剂盒、D-二聚体检测试剂盒、肌钙蛋白I检测试剂盒等10几种检测试剂盒,在免疫技术领域积累了丰富的技术和经验。本试剂盒开发又利用了南京大学特有的高通量纳米抗体筛选技术,使得筛选的纳米单抗稳定性高(90℃条件下仍不会降解)、亲和力高、与人源抗体同源性超过 80%、毒性和免疫原性均较低,保证的试剂盒的稳定性、准确性。荧光免疫层析法华科泰生物 新型冠状病毒(2019-nCov)抗原检测试剂华科泰拥有成熟的POCT技术平台,期望利用这一技术,可以为这场疫情攻坚战贡献自己的力量。春节期间,华科泰研发团队通过技术攻关,先后尝试了20种抗体配对,数百种技术方案,采用荧光微球免疫层析技术成功研发出2019-nCoV新冠病毒POCT快速免疫检测试剂盒。以咽拭子为检测样本,直接检测新冠病毒抗原,15分钟出结果,全力支援疫情检测。华科泰成立于2007年,目前已完成C轮融资。万孚倍特 2019-nCoV新型冠状病毒抗原/(抗体)检测试剂2019-nCoV新型冠状病毒IgM抗体检测试剂2020年1月20日,万孚生物旗下子公司万孚倍特公司宣布成功研发出新型冠状病毒呼吸道病原体多重核酸检测卡,检测组合根据国家卫生健康委办公厅印发的新型冠状病毒的肺炎诊疗方案(试行第二版)指导设置,包含新型冠状病毒及其他需要鉴别诊断的呼吸道病原体,结合万孚倍特独家专利的BoxArray(博科斯瑞)全自动多重核酸检测平台,打造出全自动全封闭的新型冠状病毒呼吸道病原体多重核酸检测模式。免疫层析法美克医学 新型冠状病毒(2019-inCoV) IgM/lgG抗体检测试剂盒美克医学第一时间召集技术团队组织新冠病毒肺炎检测技术攻关工作。团队以患者感染新冠病毒后体内产生的IgM/IgG抗体作为标的,研发出了15分钟内快速出结果的检测试剂盒。此系列免疫试剂结合其他临床指征,可以快速、有效、定性进行医院临床诊断。微流控时间分辨荧光免疫技术成都微康生物  新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM、lgG抗体检测试剂盒疫情发生后,成都微康生物联合四川大学华西医院,以微流控POCT诊断平台为基础,通过自主研发的新冠病毒特异性表位抗原和抗体,联合共聚焦时间分辨荧光免疫测试仪和微流控时间分辨荧光免疫技术开发出了该检测系统。使用血液作为样本、15分钟出结果,且检测灵敏度高达1pg/ml,CV仅为5%左右;采用特有的喷雾冷冻干燥技术,芯片可以常温保存,适合更多场景使用。化学发光法博奥赛斯 新型冠状病毒(2019-nCoV)lgM/lgG抗体检|测试剂盒据悉,重庆医科大学联合博奥赛斯生物科技有限公司成功研发出新型冠状病毒(2019-nCoV)化学发光免疫检测试剂盒。该试剂盒具有检测快速、高通量和低成本的特点,可用于新冠肺炎的早期诊断、流行病学筛查和临床转归预测。该试剂盒的200例临床验证,由重医大附属永川医院、重庆三峡中心医院和市公共卫生医疗救治中心(均为重庆市指定的重症定点医疗救治医院)合作完成。泽成生物 新冠状病毒(2019-inCoV) IgG、IgM抗体诊断试剂盒新型冠状病毒疫情发生以后,泽成生物快速启动新型冠状病毒2019-nCoV免疫检测试剂盒相关研究工作,在短时间内快速完成了2019-nCoV的IgG、IgM 血清学诊断试剂盒(化学发光法)的研发。新产业生物 新型冠状病毒2019-nCovlgG抗体、lgM抗体检测试剂盒新产业生物于2017年7月成为中国第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。2018年,新产业生物成功发布全球最快全自动化学发光免疫分析系统MAGLUMIX8。新产业生物公司试剂研发出全自动化学发光新型冠状病毒2019-nCoV IgG抗体、新型冠状病毒2019-nCoV IgM抗体检测试剂盒。新产业生物新型冠状病毒检测试剂盒最快可25分钟获得第一份检测结果,每小时可做300个测试,可全天候24小时全自动连续检测,使用血液样本,方便采集,助力筛查可疑病例。亚辉龙生物  新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原、IgM、lgG抗体检测试剂亚辉龙第一时间就成立了抗原、抗体检测试剂攻坚小组。疫情突发至今,亚辉龙研发人员攻克了病毒特异性蛋白的基因工程表达、纯化和量产,并已完成新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原、IgM抗体、IgG抗体检测的系列产品开发。天深医疗  化学发光新型冠状病毒抗体检测试剂盒2020年2月4日,深圳天深医疗器械有限公司宣布,联合深圳市第三人民医院(国家感染性疾病临床研究中心)、深圳大学共同开展了2019新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)研发成功。目前该试剂盒正在深圳第三人民医院(国家感染性疾病临床研究中心)进行临床试验。初步临床实验显示发热7-14天病人临床样本IgM临床符合率96.6%(29/30),IgG临床符合率96.6%(29/30),同时公司也正在对更大的临床样本进行验证。相关试剂盒的注册报证进度正在进行中。COVID-19免疫诊断试剂研发成功厂家列表*如未被收录入此表格的企业也可以联系动脉网,共同探讨。抗体制备和冷链运输成为难点对于新冠病毒来说,由于刚开始研究,一般很难快速制备抗体。成都微康生物科技有限公司创始人、CEO 唐勇博士告诉动脉网:“针对新型冠状病毒快速免疫检测试剂研发的核心痛点是找到病毒特异性的抗原和高度特异性的表位抗体。目前大部分成品免疫检测试剂盒都以常规冠状病毒抗原为基础,缺少特异性,容易造成误诊和漏诊。”除此以外,他也指出现在停滞的物流也将给免疫诊断产品下沉基层带来挑战,他表示:“目前大部分免疫检测试剂都需要冷链运输,在疫情爆发下,物流和冷链基本停滞,基层医院的冷链运输更无从谈起,无法保证试剂性能。但短时间内很多公司没办法改变试剂形态和储存方式。“核酸检测出现的漏诊问题,免疫诊断也有可能出现。因为目前的新冠病毒IgM或IgG胶体金检测试剂灵敏度低,出现假阴性,易造成漏诊。同时,由于大部分的胶体金检测是选择N蛋白作为检测靶点,但是N蛋白跟其他冠状病毒的同源性较高,特异性低易造成假阳性,导致漏诊。目前,从审批情况来看,已经有4款免疫诊断试剂获批上市。天深医疗董事长姚天成告诉动脉网:”正常的审批需要3年,应急审批需要1-2月。而审批中的影响因素需要考虑企业在应急审批之后,其产品能否快速、大规模、有效应用于疫情防控,具体条件,需要参考国家食药监局的的要求。“在2020年2月12日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》,但目前还未发布关于抗原/抗体检测试剂审评要点相关信息。在2003年的非典疫情中,军事医学科学院、中科院北京基因组所、华大基因等单位都开发出了可以检测SARS病毒本身,或患者对病毒免疫反应的ELISA试剂盒。而在这次疫情中,也有多家企业的产品已经进入审批通道,我们希望随着一批免疫检测产品的上市,帮助防疫控疫单位快速筛查感染者和潜在感染者,摸清疫情流行情况。
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